臨床研究のうち観察研究においては、例えば患者様への侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者様お一人お一人から直接同意を得るとは限りません。しかし、研究の目的を含めて、研究の情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保証することが必要とされています。 このような手法を「オプトアウト」と言います。

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